Sista anmälningsdag för EUDAMED: 27 november 2026

Det finns en deadline i den europeiska förordningen om medicintekniska produkter som inte handlar om certifikat, inte om klassificering, och inte om något som en tillsynsmyndighet kommer att argumentera med dig om. Det är administrativt, det är absolut, och det är sex veckor kvar.

Enheter som redan fanns på EU-marknaden före den 28 maj 2026 måste vara registrerade i EUDAMED senast den 27 november 2026. Efter detta datum kan en enhet som inte är registrerad lagligen släppas ut på EU-marknaden. Det finns ingen frist och inget överklagande.

För första hjälpen-kitimportörer och varumärken är detta årets minst glamorösa efterlevnadsämne och ett av de mest betydelsefulla. Det mesta av branschens uppmärksamhet har gått till klassificering – som vi behandlade i detalj i vår EU MDR-klassificeringsguide – och mycket lite har gått till själva databasen. Det är baklänges. Ett klassificeringsargument kan lösas i efterhand. Ett missat registreringsdatum kan inte.

Här är vad EUDAMED faktiskt kräver, vem det fångar och vad du ska kontrollera denna månad.

1. Vad EUDAMED är och vad det uppenbarligen inte är

EUDAMED är den europeiska databasen över medicinsk utrustning, upprättad enligt förordning (EU) 2017/745. Det är inte ett certifieringsorgan och det bedömer ingenting. Det är ett registrerings- och insynssystem — och sedan den 28 maj 2026 har fyra av dess moduler varit obligatoriska: Aktörsregistrering, UDI och enhetsregistrering, anmälda organ och certifikat samt marknadsövervakning.

Tre förtydliganden är värda att hålla fast vid, eftersom de ständigt läses fel och varje felläsning kostar pengar:

Registrering är inte godkännande. Att vara listad i EUDAMED säger ingenting om huruvida en enhet är säker, effektiv eller korrekt klassificerad. Det står att enheten och dess tillverkare är identifierade och sökbara.

Ett SRN är inte en enhetsregistrering.Det gemensamma registreringsnumret identifierar en ekonomisk aktör — tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören. Det är en identifierare på företagsnivå. Att ha en betyder inte att någon särskild produkt är registrerad.

Ett certifikat för anmält organ är inte ett marknadsföringstillstånd.Den bekräftar att det anmälda organet har bedömt ett kvalitetssystem eller en teknisk fil. Tillverkaren upprättar fortfarande försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märkningen.

Anledningen till att detta är viktigt är att EUDAMED är offentligt. Tillsynsmyndigheter, vårdpersonal, inköpsteam och konkurrenter kan alla slå upp ditt register. En post som saknas, är ofullständig eller inte överensstämmer med etiketten är synlig för alla som bryr sig om att kontrollera – vilket i allt högre grad inkluderar sjukhusgruppen eller distributören som genomför en leverantörsrevision.

2. Vem måste anmäla sig senast den 27 november

Deadline 27 november gäller för enheter som varredan släppts ut på EU-marknaden före den 28 maj 2026 och kommer att fortsätta att släppas ut på marknaden efter den.Den omfattar:

*Enheter under MDR och IVDR, i alla klasser – inklusive klass I-enheter som är självdeklarerade och som inte kräver något anmält organ

*Enheter som har ett certifikat för anmält organutfärdat under MDR

*Enheter som registrerades hos en nationell behörig myndighet före det obligatoriska användningsdatumet

Om en produkt permanent dragits tillbaka från EU-marknaden före den 28 maj 2026 krävs ingen registrering — med undantag för vaksamhetskrav, som inte stängs av när en produkt gör det.

Allt som nyligen släppts ut på EU-marknaden efter den 28 maj 2026 är enligt en annan regel.Den enheten måste registreras innan den släpps ut på marknaden. Det finns inget övergångsfönster. Skillnaden i artikel 29.1 i MDR – att grundläggande UDI-DI och kärndataelementen i bilaga VI del B måste lämnas "före placering" – är en juridisk förutsättning, inte ett måldatum.

För ett första hjälpen-kitmärke med både en etablerad katalog och nya SKU:er under utveckling, betyder det att två separata arbetsflöden körs samtidigt. Den etablerade katalogen är den brådskande.

3. Den äldre enhetsfällan: EUDAMED-DI och EUDAMED-ID

Det här är den del som fångar leverantörerna, och den är värd att läsa långsamt.

Äldre enheterär enheter certifierade enligt de gamla direktiven – MDD, AIMDD, IVDD – eller enheter som inte behövde någon certifiering enligt dessa direktiv men som nu kräver anmält organ medverkan enligt MDR eller IVDR, och som uppfyller övergångsvillkoren i MDR artikel 120 och IVDR artikel 110.

Problemet är strukturellt:en äldre enhet har ingen Basic UDI-DI och ingen UDI-DI, eftersom dessa identifierare bara kom till med förordningarna. En UDI tilldelades aldrig den.

EUDAMED löser detta genom att tilldela ersättare. Systemet genererar enEUDAMED-DIi stället för Basic UDI-DI och ett EUDAMED-ID i stället för UDI-DI. Tillverkaren väljer "legacy device"-registreringsvägen i UDI/Device-modulen, och systemet vägleder skapandet av EUDAMED-DI snarare än att acceptera en utfärdande byrås identifierare.

Två praktiska konsekvenser följer:

Din tekniska fil kan behöva arbeta innan du kan registrera dig.För att registrera dig behöver du dataelementen, inte bara ett produktnamn. Om en äldre enhets dokumentation sammanställdes för flera år sedan enligt direktivets krav, kanske några av de fält som EUDAMED efterfrågar helt enkelt aldrig har registrerats formellt.

För första hjälpen-kit är detta vanligare än det låter.Ett kit som har exporterats till Europa i ett decennium, ursprungligen certifierat enligt MDD, är exakt profilen för en äldre enhet. Så är ett klass I självdeklarerat kit som har suttit i en katalog oförändrat sedan direktivets era.

4. Undantaget som inte finns

Det finns en allmän uppfattning att om en enhet redan är registrerad hos en nationell behörig myndighet – INFARMED i Portugal, det italienska hälsoministeriet eller något annat organ i medlemsstaterna – är EUDAMED-kravet på något sätt uppfyllt.

Det är det inte.Äldre enhetsregistrering i EUDAMED är en skyldighet oberoende av direktivets nationella registrering. En befintlig nationell registrering utgör inte ett undantag. Oavsett vad som har lämnats in till en medlemsstats myndighet måste EUDAMED-registreringen fyllas i separat.

Detta är viktigt eftersom de två numren är genuint olika och båda behövs. En enhet kan ha ett INFARMED CDM-nummer och ett EUDAMED Basic UDI-DI, och en portugisisk anbudsspecifikation kan begära båda. Det nationella numret är vad en lokal klinisk styrelse erkänner; EUDAMED-identifieraren är vad resten av Europa kan verifiera. Varken ersätter den andra.

5. Där registreringar faktiskt misslyckas

Enligt vår erfarenhet på exportmarknader handlar misslyckanden sällan om avsikten att följa. De handlar omdatajustering— Samma anordning beskrivs på olika sätt i fyra system.

De återkommande problemområdena:

*Skådespelarens datadrift.Adressändringar, en ny auktoriserad representant, en omstrukturerad juridisk person – ingen av dem fördes in i EUDAMED-aktörsregistret.

*Identifierare matchar inte.Den grundläggande UDI-DI på etiketten, den i den tekniska filen och den som skickats till EUDAMED håller inte med. Detta är vanligt när en förpackningsrevidering uppdaterade etiketten men myndighetsregistret inte uppdaterades.

*EMDN-klassificering.Den europeiska medicintekniska nomenklaturkoden måste valideras, inte gissas. Ett kit tilldelas ofta en kod som återspeglar behållaren snarare än innehållet.

*Certifikatkartläggning.Länken mellan enhet, certifikat och anmält organ måste byggas medvetet och hållas aktuell.

*Oklarhet om ägandet.Lagstiftnings-, kvalitets-, IT- och kommunikationsteam antar var och en att någon annan äger den offentliga journalen.

Inget av dessa är dramatiskt. Alla stoppar en inlämning.

Behöver du bekräfta vad dina europeiska kunders auktoriserade representanter kommer att kräva av oss? Skicka oss din mål-SKU-listaoch vi kommer att returnera enhetsdata, innehållslistor och UDI-information i det format som deras registreringsprocess förväntar sig.

6. Den andra klockan: tidslinjer för anmält organ från 25 februari 2027

EUDAMED är deadline med ett datum bifogat, men en andra förändring landade i oktober som kommer att omforma hur lång tid europeiska godkännanden tar.

förordning(EU) 2026/977fastställer bindande procedurkrav för anmälda organ över MDR och IVDR – första gången som kommissionen har infört hårda tidsfrister för själva bedömningsprocessen. Rubrikens tidslinjer:

*Ansökningsgranskning och kontraktsunderskrift:upp till 30 dagar

*Revision av kvalitetsledningssystem:upp till 120 dagar

*Utvärdering av teknisk dokumentation:upp till 90 dagar

*Beslut och utfärdande av certifikat, inklusive inträde i EUDAMED:upp till 20 dagar

Förordningen begränsar också antalet avbrott ett anmält organ kan tillämpa, kräver publicerade årliga rapporter om mediancertifieringstider och medianavgifter, och förenklar omcertifieringen så att initiala bedömningar inte upprepas i grossistledet. Den träder i kraft den25 februari 2027.

För importörer är inte pappersarbetet betydelsefullt. Det är detcertifieringstidslinjer blir en planeringsinput snarare än en svart låda.En leverantör som kan ange en realistisk väg till ett klass IIa-certifikat enligt en känd tidtabell är en annan leverantör än en som säger "det beror på det anmälda organet."

Det är värt att notera att förändringen inte är allmänt välkommen. Den 9 oktober 2026 publicerade Team-NB, sammanslutningen av europeiska anmälda organ, ett uttalande som stöder revideringens syften samtidigt som de listar fyra orosmoment: att minskad proaktiv verifiering skulle kunna förskjuta tillsynen mot efterhandsingripande; att anmälda organ fortfarande saknar tillgång till EUDAMED-data som behövs för att rikta tillsynen; att den nya vägen för "väl etablerad teknik" vilar på definitioner som den kallar otillräckligt exakta; och att obligatoriska avgiftsrabatter för små och medelstora företag kan belasta kapaciteten. Oavsett resultatet är riktningen mot ett mer förutsägbart system – och förutsägbarhet gynnar leverantörer som dokumenterar ordentligt.

7. Vad du ska fråga din leverantör den här månaden

Sex frågor, och en leverantör som besvarar alla sex skriftligt har gjort detta tidigare:

1. Vilka enheter i det här intervallet faller under deadline den 27 november, och vilka är utanför den?

2. Vilka av dem är äldre enheterkräver EUDAMED-DI-vägen?

3.Vem innehar aktörsregistreringen och SRN, och är den behöriga representantens information aktuell?

4.Är de grundläggande UDI-DI, EMDN-koderna och certifikatlänkarna konsekventaöver etiketten, den tekniska filen och EUDAMED?

5. Vem är den namngivna ansvariga ägarenav EUDAMED-posten på tillverkarens sida?

6. Vilka förändringar för nya SKU:ersläpps ut på marknaden efter den 28 maj 2026 — och vad är den realistiska ledtiden?

Om en leverantör inte kan svara på de två första bör samtalet gå snabbt. Den 27 november är inte ett datum som kan absorberas av frakt snabbare.

8. Hur Kebon stöder EU-bundna program

Vi är inte den part som kompletterar våra kunders EUDAMED-inlämningar – den skyldigheten ligger hos tillverkaren eller dess auktoriserade representant, och det är inte något en leverantör kan ta till sig för någon annans räkning. Det vi kontrollerar är kvaliteten på den data som flödar in i den.

I praktiken betyder det:

*Enhetsidentifieringsdata förberedda för EUDAMEDs obligatoriska fält,inklusive grundläggande UDI-DI-struktur och etikettkonstverk som matchar den

*Innehållslistor på komponentnivåi ett format som mappar rent till EMDN-kodning snarare än att endast återspegla det yttre fallet

*ISO 13485 kvalitetsledningsdokumentation,certifikatkopior och tekniskt filmaterial för de relevanta serierna

*Arabiska, spanska, franska och tyska märkningsförmågabyggd från vår flerspråkiga produktionserfarenhet, så nödvändiga etikettbyten är en produktionsuppgift snarare än ett projekt

*En stabil produktmatrisöver de kategorier som europeiska köpare monterar 

program från:medicinsk första hjälpen-låda på arbetsplatsen, MDR & DIN 13157 kit, räddningssatser för bilar, avancerade sårtillslutningssatserochmedicinska förbrukningsvarorför påfyllningsprogram

När en begärd konfiguration skulle ändra klassificeringen av en monterad sats – vilket, som vi förklarade i klassificeringsguiden, är det dyraste misstaget som finns på denna marknad – säger vi det i offertstadiet snarare än efter att beställningen skickats.

Står du inför deadline den 27 november i ett europeiskt sortiment? Berätta för oss vilka SKU:er som gälleroch vi kommer att returnera enhetsdata och innehållsdokumentation som din registrerade representant behöver, med en realistisk ledtid snarare än en optimistisk.

9. Vanliga frågor

Är EUDAMEDs deadline 27 eller 28 november 2026?

Datumet är27 november 2026, fastställt genom kommissionens beslut (EU) 2025/2371. Vissa sammanfattningar citerar den 28:e; om ett datum är ifrågasatt, arbeta till det tidigare.

Behöver varje första hjälpen-låda EUDAMED-registrering?

Alla enheter som släpps ut på EU-marknaden under MDR måste vara registrerade – inklusive klass I självdeklarerade produkter. Enheter som redan finns på marknaden före 28 maj 2026 har till 27 november 2026; enheter som släpps ut på marknaden efter detta datum måste registreras innan de släpps ut.

Vår produkt är registrerad i ett medlemsland. Räcker det?

Nej. Nationell registrering undantar inte en enhet från EUDAMED. Båda posterna finns och fyller olika funktioner.

Vi är en importör, inte en tillverkare. Vad är vår skyldighet?

Anordningens registreringsskyldighet ligger hos tillverkaren. Importörer har dock sina egna aktörsskyldigheter och, mer praktiskt, ett kommersiellt intresse av att verifiera att deras leverantörs registrering är fullständig — för om den inte är det, kan varorna inte lagligen släppas ut på marknaden och importören innehar inventeringen.

Vad händer om vi missar den 27 november?

En enhet som inte är registrerad kan inte lagligen släppas ut på EU-marknaden. Det finns ingen övergångsförlängning. Behandla det som ett hårt stopp.

Ersätter EUDAMED CE-märkningen eller deklarationen om överensstämmelse?

Nej. Det är en registreringsdatabas. CE-märkning och försäkran om överensstämmelse förblir tillverkarens uttalanden om överensstämmelse; EUDAMED registrerar att enheten och operatören finns och kan slås upp.

Vad ska vi göra med sex veckor kvar?

Bekräfta vilka SKU:er som är inom omfattningen, bekräfta om var och en är en äldre enhet, stämma av identifierare över etikett och teknisk fil, och bekräfta vem som äger aktörsposten. Få sedan in inlämningen tidigt. Den sista veckan av en anmälningsdeadline är inte veckan för att upptäcka en datalucka.

Den korta versionen

EUDAMED har varit obligatoriskt sedan maj. De enheter som redan fanns på den europeiska marknaden har fått en övergångsperiod, och den perioden slutar den 27 november 2026. Det är administrativt, det är oförlåtligt och det är helt undvikande – förutsatt att någon på utbudssidan har kontrollerat.

Det är den del av europeisk efterlevnad som aldrig skapar rubriker och alltid skapar problem.